Distancia
Multimedia
On-Line
Presencial
Semipresencial
IUCT-Instituto Universitario de Ciencia y Tecnologia

Curso Desarrollo y Registro de Productos Biotecnológicosfavoritos

1 Opinión
Centro
IUCT-Instituto Universitario de Ciencia y Tecnologia
Ver centro >

El \"Institut Univ. de Ciència i Tecnología\" (IUCT), es un Centro de Innovación y Desarrollo Tecnológico constituido en 1997 como entidad jurídica mercantil dedicada a la investigación científica, desarrollo tecnológico, servicios científico-técnicos y transmisión de conocimientos. IUCT tiene como objetivo el desarrollo, la implantación y la promoción de nuevas tecnologías, productos y procesos para los sectores Químico, Farmacéutico y Afines. A lo largo de su historia, IUCT ha acumulado una gran experiencia de trabajo con empresas de estos sectores desarrollando todo tipo de proyectos específicos. \r\n

Ver página del centro
Este curso está dentro de la categoría Formación Continua y lo imparte IUCT-Instituto Universitario de Ciencia y Tecnologia. Con una duración de 20 horas que cursarás de Forma Presencial en Mollet del Vallès en Español, tiene un precio que deberás consultar con el centro... no esperes más y Solicita Información Gratis Ahora o Sigue Leyendo

Detalles del Curso Desarrollo y Registro de Productos Biotecnológicos

Introducción

Qué factores influyen en la toma de decisiones de las empresas respecto al desarrollo de fármacos, cómo se gestiona el desarrollo, cómo se protege la propiedad intelectual, cómo se presentan los resultados técnicos y cómo se negocian los proyectos a futuro con posibles compradores y socios.



Objetivos

Este curso pretende conseguir que los asistentes al curso conozcan detalladamente el proceso de cómo los proyectos de desarrollo de productos farmacéuticos son llevados a cabo.

Desarrollo Preclínico

  1. Conceptos básicos en desarrollo preclínico de nuevos medicamentos
  2. Interpretación de la guía ICH S6 y su aplicación caso por caso
  3. Diseño del programa de desarrollo preclínico de un producto de Biotecnología y principales diferencias respecto a un medicamento
  4. Selección de la especie relevante
  5. Transición a la clínica: selección de la dosis inicial segura para administrar en humanos

Desarrollo Farmacéutico

  1. Principio activo -Caracterización -Proceso de fabricación -Especificaciones -Estabilidad -Producción y calidad de anticuerpos monoclonales -Productos derivados de plasma
  2. Producto acabado -Desarrollo farmacéutico -Estudios compatibilidad (excipientes y material envasado) -Especificaciones -Estabilidad -Minimizar riesgos TSE, GMO
  3. Biosimilares

Desarrollo Clínico 

  1. Introducción -El ámbito de la investigación biomédica -Desarrollo de un nuevo medicamento
  2. El Ensayo Clínico -Introducción: historia, definición, justificación para hacer un ensayo -Clasificación: por sus objetivos, metodología, fases, etc. -Participantes en el ensayo: promotor, investigador, monitor, administración (CEIC, AEMPS), CRO.
  3. Marco Legal y Ético -Marco legal: Ley del medicamento, RD ensayos clínicos, Circular PEI -Marco ético: Declaración de Helsinki, Buenas Prácticas Clínicas
  4. Desarrollo y Gestión del Ensayo Clínico -Diseño: tamaño muestral, aleatorización, enmascaramiento, etc. -Documentación necesaria: protocolo, CRD, consentimiento... -El proceso de autorización: AEM (Sistema eudra), CEIC, AEMPS
  5. Monitorización -Origen, justificación y fundamentos de la monitorización (BPC) -Objetivos de la monitorización -Visitas de inicio, continuación y final -El perfil del monitor de ensayos clínicos
¿Por qué esperar más? Rellena la Solicitud de Información que está debajo y contacta directamente con IUCT-Instituto Universitario de Ciencia y Tecnologia y recibe gratis y sin compromiso información detallada del temario, ayudas, financiación, proceso de admisión y matrícula.
¿Te ha gustado este Formación Continua?
Compartir:
Solicita información sin compromiso
IUCT-Instituto Universitario de Ciencia y Tecnologia

Ponte en contacto directamente con IUCT-Instituto Universitario de Ciencia y Tecnologia para recibir información completa de Curso Desarrollo y Registro de Productos Biotecnológicos.

*Nombre
*Apellido
*Dirección
*Localidad
*CP
*Provincia
*Teléfono
*Email
Cargando...
*País de residencia
Comentarios
Cursos relacionados
Categorías relacionadas
 
Otros cursos de IUCT-Instituto Universitario de Ciencia y Tecnologia
© Iberestudios 2016 - Todos los derechos reservados Términos y Condiciones | Aviso Legal