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IUCT-Instituto Universitario de Ciencia y Tecnologia

Curso GMP´S: Normas de Correcta Fabricacionfavoritos

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El \"Institut Univ. de Ciència i Tecnología\" (IUCT), es un Centro de Innovación y Desarrollo Tecnológico constituido en 1997 como entidad jurídica mercantil dedicada a la investigación científica, desarrollo tecnológico, servicios científico-técnicos y transmisión de conocimientos. IUCT tiene como objetivo el desarrollo, la implantación y la promoción de nuevas tecnologías, productos y procesos para los sectores Químico, Farmacéutico y Afines. A lo largo de su historia, IUCT ha acumulado una gran experiencia de trabajo con empresas de estos sectores desarrollando todo tipo de proyectos específicos. \r\n

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Este curso está dentro de la categoría Formación Continua y lo imparte IUCT-Instituto Universitario de Ciencia y Tecnologia. Con una duración de 30 horas que cursarás de Forma Presencial en Mollet del Vallès en Español, tiene un precio que deberás consultar con el centro... no esperes más y Solicita Información Gratis Ahora o Sigue Leyendo

Detalles del Curso GMP´S: Normas de Correcta Fabricacion

Introducción

La Ciencia y la Tecnología son los principales motores para el progreso de nuestra sociedad y la economía, propiciando un mayor nivel de prosperidad, sostenibilidad y bienestar. Mediante un uso responsable, IUCT ofrece Ciencia y Tecnología al servicio de la innovación industrial y el desarrollo empresarial.



Objetivos

Nuestro principal objetivo es ofrecer una formación de calidad en la docencia y la investigación, por este motivo más de 2000 alumnos nos escogieron el curso pasado para realizar sus estudios de formación continua. IUCT dispone de un gran capital humano formado por un equipo docente y colaboradores externos de prestigio, que combinan la docencia con una amplia experiencia industrial o de dirección en proyectos de I+D+i. Siempre atento a las necesidades del entorno, IUCT forma parte del grupo selecto de 7 universidades y centros de I+D que imparten el primer doctorado interuniversitario de química sostenible, con mención de calidad por parte del Ministerio de Educación y Ciencia. Fecha de inicio: Noviembre de 2010

GMP´S: CALIDAD EN PLANTA

Introducción: fundamentos y objetivos:
Concepto de GMP
Objetivos y campo de aplicación
Legislación aplicable
Visión histórica de las GMP

El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos:
Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos
Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico
El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos
El DTF: requisitos legales
Las GMP aplicables al real decreto

La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP:
Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP
La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad
Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad
El programa de garantía de calidad
Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos
Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado
ICH Q10. El sistema de calidad farmacéutico

El personal, capítulo nº2 de las GMP:
Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP
Requisitos documentales del personal
La contaminación y la actuación del personal
Prácticas higiénicas del personal
La formación y el entrenamiento del personal

Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP:
Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP
Las zonas técnicas de la fabrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimento, etc...
Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.
Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc...
El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento
La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ
Ejemplo de cualificación de un equipo

La fabricación de los medicamentos:
Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP
La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos
El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso
Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos
La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP)

La Documentación:
Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP
Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de cumplimentación documental
Tipología documental y la clasificación piramidal
Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal
Archivos y requisitos legales del archivo

La fabricación por contrato; los proveedores:
El capítulo nº7 de las GMP.
Proveedores y tipos.
Proveedores críticos.
La homologación de los proveedores.
Responsabilidades del proveedor y del cliente.

Fabricación de medicamentos estériles:
Concepto de medicamento estéril
El anexo 1 de las GMP
Las zonas clasificadas en la fabricación de estériles
Medicamentos estériles y medicamentos esterilizados
La asepsia en la fabricación farmacéutica
Requisitos y condicionantes en la fabricación de estériles
El personal y el comportamiento higiénico

Fabricación de medicamentos en investigación:
Concepto de medicamentos en fase de investigación
Concepto de ensayo clínico
El anexo nº13 de las GMP
Condicionantes de la fabricación de los medicamentos en investigación
Los productos en investigación y el control de calidad

ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:
Objetivo de la guía
Filosofía de la guía
El espacio de diseño

Fabricación de principios activos:
Concepto de API
La industria de API como proveedor farmacéutico
Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos
Diagrama de flujo en la fabricación de un API

ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:
Objetivo de la guía
Ámbito de aplicación
Filosofía de la guía
Proceso de gestión

Examen

 


Observaciones

HORARIO

Lunes, Miércoles y Viernes de 18 a 20 h

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