
Curso de Normas de Calidad en la Industria Farmacéutica
- Centro
- IUCT-Instituto Universitario de Ciencia y Tecnologia
Detalles del Curso de Normas de Calidad en la Industria Farmacéutica
La necesidad de realizar investigación de nuevos medicamentos es de trascendental importancia para el desarrollo de la humanidad. Con este curso profundizarás en la calidad y las normas de fabricación de productos de la industria farmacéutica.
Objetivos
El curso te forma en los fundamentos y las aplicaciones de los sistemas de calidad aplicables al laboratorio. Además profundizarás en la gestión de equipos, el tratamiento de datos y estadísticas y los procedimientos de muestreo, entre otros. La gestión de la calidad y las normas de fabricación son otros de los puntos en los que te prepararás con este curso de Normas de Calidad en la Industria Farmacética.
GLP's: 30 h
- Fundamentos y objetivos
- Las GLP y la investigación preclínica
- Definiciones aplicables a las GLP
- El muestreo
- Los OOS
- Las GLP y los equipos de trabajo
- La garantía de calidad en las GLP
- La Microbiología y las GLP
- Reactivos y Patrones
- Estadística aplicada a la analítica
- Métodos de análisis y validación de metodologías
GMP's: 30 h
- Introducción: fundamentos y objetivos
- El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
- La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP
- El personal, capítulo nº2 de las GMP
- Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP
- La fabricación de los medicamentos
- La Documentación
- La fabricación por contrato; los proveedores
- Fabricación de medicamentos estériles
- Fabricación de medicamentos en investigación
- ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
- Fabricación de principios activos
- ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad
GCP's: 20 h
. Introducción legislativa
Directivas comunitarias
Legislación local
. Desarrollo del R.D sobre Ensayos Clínicos
. Personal involucrado
. Unidades de Investigación Clínica
. El protocolo de Ensayo Clínico
. El Cuaderno de Recogida de Datos
. La Solicitud de Ensayos Clínicos a las Autoridades Sanitarias
. El Informe Final. Aspectos documentales