Postgrado en Gestión de la Calidad en la Industria Farmacéutica

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La Ciencia y la Tecnología son los principales motores para el progreso de nuestra sociedad y la economía, propiciando un mayor nivel de prosperidad, sostenibilidad y bienestar. Mediante un uso responsable, IUCT ofrece Ciencia y Tecnología al servicio de la innovación industrial y el desarrollo empresarial.

Todo profesional debe conocer, no solo su área especifica de trabajo, sino que la debe hacer eficiente y eficaz para lograr las metas de la empresa. Esto es posible con la integración de un sistema de calidad. Siendo conscientes de este hecho, el programa del curso pretende dar a conocer al alumno los siguientes conocimientos:

• El significado actual de control de calidad y la terminologia relacionada.
• El conocimiento sobre las normas de fabricación y control de calidad de medicamentos y aplicación de las mismas.
• Las herramientas de calidad como norma en los laboratorios farmacéuticos.
• El desarrollo y la elaboración de medicamentos en un laboratorio.

El curso va dirigido a universitarios y profesionales del sector que deseen especializarse en gestión de la calidad en la industria farmacéutica.

Sistemas de calidad específicos de industria farmacéutica

. Las normas de correcta fabricación: GMPs
. Las buenas prácticas de laboratorio: GLPs
. Las buenas prácticas clínicas: GCPs

Áreas y servicios en la industria farmacéutica

. Área de fabricación
. Laboratorios y control de calidad
. Mantenimiento
. Despachos
. Las zonas auxiliares
. El área de I+D

Farmacia Galénica

. Conceptos generales. Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas)
. Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos. Proceso LADME
. Estudios de preformulación
. Pulverización, tamización y homogenización
. Sólidos pulverulentos
. Granulados
. Comprimidos
. Cápsulas
. Suspensiones
. Emulsiones
. Supositorios
. Preparaciones vaginales.
. Formas farmacéuticas de administración tópica

    * Generalidades via tópica
    * Formulación y elaboración de preparados semisólidos
    * Preparaciones líquidas para aplicación tópica
    * Conservantes, colorantes y aromas

. Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos).Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia.
. Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios.

Control de calidad de medicamentos

. El laboratorio microbiológico:

        Estandarización de inóculos
        Análisis de extractos para industria farmacéutica
        Cualificación de equipos
        Challenge test
        Valoración del poder desinfectante
        Validación de métodos de análisis
        Concentración mínima inhibitoria y bactericida
        Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica
        Endotoxinas: LAL

. El laboratorio físico-químico:

        Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas Métodos físicos: vsicosidad, punto de fusión, etc.
        Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc.
        Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR
        Métodos cromatográficos: HPLC, GC Desarrollo de la especificación de una monografía de farmacopea

        Prácticas:

        HPLC
        GC
        Velocidad de disolución
        Determinación de agua por Karl-Fischer
        Ensayos físicos: viscosidad
        Métodos espectroscópicos: UV-vis

Calidad y actividad empresarial

. Concepto de calidad
. Historia de la calidad
. La organización empresarial
. Tipos de empresas respecto a la aplicación de la calidad a sus sistemas
. La calidad aplicada a los productos
. La calidad aplicada a los servicios
. La calidad y el comercio
. La dualidad calidad-precio
. Evaluación de la calidad en los sistemas de trabajo: la evaluación externa-interna
. Organismos y organizaciones evaluadoras de la calidad en los sistemas de trabajo
. El modelo EFQM: la retroalimentación hacia la excelencia
. Modelos prácticos aplicados a la calidad de diferentes sectores industriales

Sistemas de calidad y normativas generales

. Evolución en la noción de la calidad, evolución de las normativas
. Evolución de las normativas de la calidad en el mercado
. Construcción de un sistema de calidad y su aplicación
. Normativas y tipos: ISO 9000, ISO 14000

Auditorías de calidad: de proceso, de línea, de producto
. Auditorías de sistema

    Análisis del cuestionario de la norma
    Definición y tipos de auditorías
    Fases de la auditoría
    Recomendaciones
    Capacitación del auditor del sistema
    Aplicación auditorial parcial

. Auditorías de procesos

    Definición
    Metodología
    Prácticas de las auditorías
    Análisis del cuestionario
    Aplicación práctica

Herramientas de la calidad

. Básicos de la calidad
. PAQ: Planificación avanzada de la calidad
. Aseguramiento de la calidad proveedor
. Determinación de incertidumbres en la calibración y en la medida
. Diseño de experimentos
. La gestión de los recursos humanos