Postgrado en Fabricación en la Industria Farmacéutica

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La Ciencia y la Tecnología son los principales motores para el progreso de nuestra sociedad y la economía, propiciando un mayor nivel de prosperidad, sostenibilidad y bienestar. Mediante un uso responsable, IUCT ofrece Ciencia y Tecnología al servicio de la innovación industrial y el desarrollo empresarial.

El principal objetivo del curso es garantizar al alumno una profunda organización práctica que le permita trabajar en áreas de producción o gestión de calidad en empresas farmacéuticas, cosméticas, veterinarias o afines. Mediante esta formación se pueden alcanzar altos grados de responsabilidad en poco tiempo.

Competencias profesionales

    . Organización de la fabricación de productos farmacéuticos y afines
    . Verificación de la conformidad de las condiciones de proceso de las normas y especificaciones establecidas
    . Coordinación y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines
    . Garantía de la calidad de los productos farmacéuticos y afines en proceso
    . Cumplimientos de las normas de correcta fabricación, seguridad ambiental del proceso químico-farmacéutico

Este curso va dirigido fundamentalmente a universitarios y profesionales del sector que quieran trabajar en áreas de producción o gestión de la calidad, en niveles de directores, jefes, mandos, mandos intermedios, directores de turno, directores de línea, etc.

INGENIERÍA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

. Instalaciones en industria farmacéutica

    Materiales empleados en la industria farmacéutica.Propiedades del acero inoxidable
    Intercambio de calor
    Estructuras
    Propiedades mecánicas de los materiales
    Tuberías y accesorios
    Válvulas Desarrollo de las pruebas

. Mecánica y maquinaria

    Neumática e hidráulica.
    Bombas.
    Instrumentación.
    Sensores.
    Calibración.
    Temperatura.
    Presión.
    Caudal.
    Nivel.
    Sistemas de control.
    Ordenadores.
    PLC

. Los sistemas informatizados

    ¿Por qué validar?
    Historia de la validación informática
    Organización y Gestión
    Procesos de soporte
    Inicio del proyecto y determinación de la validación
    Diseño y desarrollo
    Codificación, configuración y construcción
    Desarrollo de la pruebas
    Cualificación del usuario y autorización de uso
    Uso y mantenimiento
    Estrategias de validación
    Registros electrónicos y firma electrónica
    Capacidades, medidas y rendimiento
    Observaciones de conclusiones
    Casos prácticos

ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Clasificación de laboratorios: RD 824/2010
Sector Biosanitario: productos y servicios
Sector Biotecnológico
Sector Cosmético
Áreas de un laboratorio
Servicios en un laboratorio farmacéutico.
Fabricación de radiofármacos.
Fabricación de gases medicinales.
Fabricación de medicamentos biológicos.
Radiaciones ionizantes.
Sistemas informatizados de gestión en un laboratorio.
Medicamentos homeopáticos.
Fabricación de principios activos farmacéuticos.

NORMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

. Las normas de correcta fabricación. GMP's

    Introducción a las normas de correcta fabricación
    El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de medicamentos
    La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº 1 de las GMP's
    El personal, capítulo nº 2 de las GMP's
    Los locales y el equipo, capítulo nº 3 de las GMP's
    La documentación
    La fabricación de los medicamentos
    La fabricación por contrato; los proveedores
    Fabricación de medicamentos estériles
    Fabricación de medicamentos en investigación
    ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
    Fabricación de principios activos. ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad

. Las buenas prácticas de laboratorio. GLP's

    Fundamentos y objetivos
    Las GLP's y la investigación preclínica
    Definiciones aplicables a las GLP's
    El muestreo
    Estadística aplicada a la analítica
    La microbiología y las GLP's
    Las GLP's y los equipos de trabajo
    Los OOS
    La garantía de calidad en las GLP's. Estadística aplicada a la anlítica. Métodos de análisis y validación de metodologías
    Conferencias

. Las buenas prácticas clínicas. GCP's

    Introducción legislativa
    Declaración de Helsinki
    ICH
    El proceso de los Ensayos Clínicos
    Personal involucrado El consentimiento informado
    El protocolo de Ensayo Clínico
    El cuaderno de recogida de datos El informe final. Aspectos documentales Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos.

FARMACIA GALÉNICA

    . Conceptos generales
    . Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas)
    . Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos. Proceso LADME
    . Estudios de preformulación
    . Sólidos pulverulentos
    . Granulados
    . Comprimidos
    . Cápsulas
    . Suspensiones
    . Emulsiones
    . Supositorios
    . Preparaciones vaginales
    . Formas farmacéuticas de administración tópica
    . Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos).Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia.
    . Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios.

FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS

    . Fabricación de formas sólidas
    . Fabricación de formas líquidas y semisólidas
    . Liofilización
    . Fabricación de productos estériles
    . Acondicionado
    . Nuevas formas de administración
    . Microcápsulas
    . Extractos vegetales
    . Fabricación de medicamentos para investigación
    . Optimización de procesos

CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

. Control de calidad microbiológico:

Concepto e introducción a la microbiología. Historia de la microbiología: eventos más relevantes
Los microorganismos: concepto y tipos. Los virus, las bacterias, los hongos y los parásitos. Los microorganismos con más relevancia en la rutina farmacéutica.
El análisis de microorganismos: cualitativo y cuantitativo. El recuento microbiano: los diferentes métodos. El aislamiento microbiano y los diferentes métodos. Los medios de cultivo: estándard/nutritivo/selectivo/diferencial, sólido/líquido/semisólido. Ejemplos y problemas prácticos
Problemas específicos de tipo microbiano en el diseño y producción de fármacos: la actividad de agua y el test del poder conservante, la endotoxina bacteriana y el test de LAL
Los tipos de fármacos y su análisis microbiológico: estériles, orales, tópicos, etc...
Prácticas

. Control de calidad físico-químico:

Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas Métodos físicos: vsicosidad, punto de fusión, etc.
Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc.
Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR
Métodos cromatográficos: HPLC, GC

Desarrollo de la especificación de una monografía de farmacopea

Prácticas:

HPLC
GC
Velocidad de disolución
Determinación de agua por Karl-Fischer
Ensayos físicos: viscosidad
Métodos espectroscópicos: UV-vis

Horario

De lunes a viernes de 18 a 22 h.

Coordinador del curso: Dr. David Miguel (Director Técnico de IUCT y del área farmacéutica y de química fina).