Postgrado en GLP-GMP, ISO y Validaciones en la Industria Farmacéutica.
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- IL3-Universitat de Barcelona
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Detalles del Postgrado en GLP-GMP, ISO y Validaciones en la Industria Farmacéutica.
Introducción
Objetivos
A quién va dirigido este programa
Este postgrado se realiza para facilitar la incorporación de licenciados y profesionales a la industria farmacéutica y afines. En este sentido, se ha desarrollado un programa de formación, que consiste en la realización...
Objetivos
- Conocer las normas a implantar en la estructura global del laboratorio farmacéutico (NCF-GMP, BPL-GLP, BPC-GCP, validaciones, revalidaciones, autoinspección, etc). - Desarrollar la implementación
A quién va dirigido este programa
Titulados superiores y de carreras técnicas, y estudiantes de último curso de licenciatura. Profesionales especializados.
MÓDULO 1
1.1. Compliance en el área de investigación y laboratorio.
1.1.1. Buenas Prácticas de Laboratorio.
1.1.2. Buenas Prácticas Clínicas.
1.1.3. Compliance en la Industria Farmacéutica.
1.2. Normas ISO.
1.2.1. Sist. de gestión de calidad generales: ISO 9000.
1.2.2. Sistemas de gestión de la seguridad del personal y la salud en el trabajo.
1.2.3. Sist. de gestión medioambiental: ISO 14000.
1.2.4. Otros sistemas de calidad.
1.3. Nociones sobre otros sistemas de calidad: JIT, TPM, TQM, EFQM Y APPCC.
MÓDULO 2
2.1. Compliance en fabricación de medicamentos: Normas de Correcta Fabricación.
2.1.1. Las NCF (I). Gestión de la Calidad y Personal.
2.1.2. Las NCF (II). Locales y Equipos.
2.1.3. Las NCF (III). Documentación.
2.1.4. Las NCF (IV). Flujo general de fabricación de formas farmacéuticas.
2.1.5. Las NCF (V). Control de calidad.
2.1.6. Las NCF(VI). Fabricación y análisis por contrato. Reclamaciones y retirada de producto. Autoinspección.
2.2. Inspección farmacéutica: según FDA y según administración nacional.
2.3. Product Quality Review (PQR).
2.4. Gestión de Proyectos para procesos en la Industria Farmacéutica.
2.5. Armonizacion internacional en GMP: ICH Q8, ICH Q10, Anexo 20: Análisis de riesgos. Desarrollo práctico para su implementación efectiva en el laboratorio farmacéutico.
MÓDULO 3
3.1. Validación.
3.1.1. Validación, cualificación y calibración. Plan Maestro de Validación.
3.1.2. Validación de los procesos estériles y no estériles.
3.1.3. Validación de procesos de limpieza.
3.1.4. Validación de sistemas informáticos de la industria farmacéutica.
3.1.5. Cualificación de los equipos farmacéuticos.
3.1.6. Cualificación de servicios e instalaciones farmacéuticas.
3.1.7. Calibración de equipos.
SEMINARIOS
- Nociones de estadística para compliance.
- Nociones de gestión de recursos bibliográficos para compliance.
Titulación
Postgrado en GLP-GMP, ISO y Validaciones en la Industria Farmacéutica por el IL3-UB.
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