Curso Normas de Calidad de la Industria Farmaceutica
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- IUCT-Instituto Universitario de Ciencia y Tecnologia
Detalles del Curso Normas de Calidad de la Industria Farmaceutica
La Ciencia y la Tecnología son los principales motores para el progreso de nuestra sociedad y la economía, propiciando un mayor nivel de prosperidad, sostenibilidad y bienestar. Mediante un uso responsable, IUCT ofrece Ciencia y Tecnología al servicio de la innovación industrial y el desarrollo empresarial.
Objetivos
Este curso te prepara para profundizar en los fundamentos y las aplicaciones de la materia. Una vez finalizada la formación estarás capacitado para aplicar tus conocimientos en el ámbito laboral
GLP's: 30 h
Fundamentos y objetivos
Las GLP's y la investigación preclínica
Definiciones aplicables a las GLP's
El muestreo
Los OOS
Las GLP's y los equipos de trabajo
La garantía de calidad en las GLP's
La microbiología y las GLP's
Reactivos y patrones
Estadística aplicada a la analítica
Métodos de análisis y validación de metodologías
Conferencias
GMP's: 30 h
Introducción a las normas de correcta fabricación
El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de medicamentos
La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº 1 de las GMP's
El personal, capítulo nº 2 de las GMP's
Los locales y el equipo, capítulo nº 3 de las GMP's
La documentación
La fabricación de los medicamentos
La fabricación por contrato; los proveedores
Fabricación de medicamentos estériles
Fabricación de medicamentos en investigación
ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
Fabricación de principios activos
ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad
GCP's: 20 h
Introducción legislativa
Declaración de Helsinki
ICH
El proceso de los Ensayos Clínicos
Personal involucrado
El consentimiento informado
El protocolo de Ensayo Clínico
El cuaderno de recogida de datos
El informe final. Aspectos documentales
Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos
