Formación Básica en ISO 13485. Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios
- Centro
- Bureau Veritas Business School
Detalles del Formación Básica en ISO 13485. Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios
Objetivos
El Objetivo General del Curso es que los participantes adquieran las competencias, es decir, conocimientos, habilidades y actitudes, necesarias para el conocimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad en base a la Norma ISO 13485, relativa a los Productos Sanitarios. Al finalizar la acción formativa serás capaz de:
- Conocer la legislación europea aplicable a los Productos Sanitarios.
- Comprender que es un Sistema de Gestión de la Calidad.
- Analizar el objeto y ámbito de aplicación de la Norma ISO 13485. Productos Sanitarios.
- Sistemas de gestión de la calidad.
- Requisitos para fines reglamentarios.
- Identificar los requisitos que la Norma ISO 13485 establece para la implantación de un sistema de gestión de la calidad para Productos Sanitarios.
- Comprender la importancia de la implantación del estándar BRC para productos de consumo en la empresa.
- Conocer el proceso para el logro de la Certificación conforme a ISO 13485.
A quién va dirigido este programa
El Curso Formación Básica en ISO 13485, Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios está dirigido a todas aquellas personas que estén interesadas en conocer los requisitos establecidos por la Norma ISO 13485 para fines reglamentarios. Los Productos Sanitarios son todos aquellos productos utilizados en la asistencia sanitaria que no son medicamentos.
Estos Productos Sanitarios se regulan por una reglamentación sanitaria armonizada en la Unión Europea, dónde la Norma ISO 13485 constituye un medio para satisfacer los requisitos específicos de la Directiva 93/42/CEE, relativa a Productos Sanitarios. La ISO 13485 es aplicable a las empresas que fabrican y prestan servicios respecto a Productos Sanitarios, pero también a aquellas que los distribuyen y hacen uso de ellos.
Requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad Según ISO 13485
Marco Legal de los Productos Sanitarios Global Estándar (BRC) para Productos de Consumo
Conceptos y Definiciones Norma ISO 13485: Objeto y Ámbito de Aplicación
Norma ISO 13485: Requisitos para Fines Reglamentarios
Auditoría y Certificación
Titulación
Los participantes en el Curso recibirán a la finalización del mismo el Certificado del Curso Formación Básica en ISO 13485. Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios. Titulación expedida por Bureau Veritas Formación.
