Curso Desarrollo y Registro de Productos Biotecnológicos
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- Centro
- IUCT-Instituto Universitario de Ciencia y Tecnologia
Este curso está dentro de la categoría Formación Continua y lo imparte IUCT-Instituto Universitario de Ciencia y Tecnologia. Con una duración de 20 horas que cursarás de Forma Presencial en Mollet del Vallès en Español, tiene un precio que deberás consultar con el centro... no esperes más y Solicita Información Gratis Ahora o Sigue Leyendo
Detalles del Curso Desarrollo y Registro de Productos Biotecnológicos
Introducción
Objetivos
Qué factores influyen en la toma de decisiones de las empresas respecto al desarrollo de fármacos, cómo se gestiona el desarrollo, cómo se protege la propiedad intelectual, cómo se presentan los resultados técnicos y cómo se negocian los proyectos a futuro con posibles compradores y socios.
Objetivos
Este curso pretende conseguir que los asistentes al curso conozcan detalladamente el proceso de cómo los proyectos de desarrollo de productos farmacéuticos son llevados a cabo.
Desarrollo Preclínico
- Conceptos básicos en desarrollo preclínico de nuevos medicamentos
- Interpretación de la guía ICH S6 y su aplicación caso por caso
- Diseño del programa de desarrollo preclínico de un producto de Biotecnología y principales diferencias respecto a un medicamento
- Selección de la especie relevante
- Transición a la clínica: selección de la dosis inicial segura para administrar en humanos
Desarrollo Farmacéutico
- Principio activo -Caracterización -Proceso de fabricación -Especificaciones -Estabilidad -Producción y calidad de anticuerpos monoclonales -Productos derivados de plasma
- Producto acabado -Desarrollo farmacéutico -Estudios compatibilidad (excipientes y material envasado) -Especificaciones -Estabilidad -Minimizar riesgos TSE, GMO
- Biosimilares
Desarrollo Clínico
- Introducción -El ámbito de la investigación biomédica -Desarrollo de un nuevo medicamento
- El Ensayo Clínico -Introducción: historia, definición, justificación para hacer un ensayo -Clasificación: por sus objetivos, metodología, fases, etc. -Participantes en el ensayo: promotor, investigador, monitor, administración (CEIC, AEMPS), CRO.
- Marco Legal y Ético -Marco legal: Ley del medicamento, RD ensayos clínicos, Circular PEI -Marco ético: Declaración de Helsinki, Buenas Prácticas Clínicas
- Desarrollo y Gestión del Ensayo Clínico -Diseño: tamaño muestral, aleatorización, enmascaramiento, etc. -Documentación necesaria: protocolo, CRD, consentimiento... -El proceso de autorización: AEM (Sistema eudra), CEIC, AEMPS
- Monitorización -Origen, justificación y fundamentos de la monitorización (BPC) -Objetivos de la monitorización -Visitas de inicio, continuación y final -El perfil del monitor de ensayos clínicos
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