Técnico Superior en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios. UNE-EN ISO 13485

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TEMA 1. Por qué la calidad

1. Conceptos generales
2. Cuánta calidad ofrecer
3. Costes de la calidad

TEMA 2. Sistema de gestión de la calidad

1. Qué es un sistema de gestión de la calidad. Historia
2. Principios de gestión de la calidad
3. Beneficios de un sistema de gestión de la calidad
4. Círculos del control de calidad

TEMA 3. La implantación de un sistema de gestión

1. Introducción
2. Importancia de la UNE-EN ISO 9001:2008
3. Ciclo de calidad
4. Pasos para integrar a los colaboradores del sistema de gestión de la calidad en la empresa
5. Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad
6. Herramientas para la solución de los problemas de gestión de la calidad

TEMA 4. La calidad y sus instrumentos

1. Lluvia de ideas o brainstorming
2. Análisis de afinidad
3. Los cinco ¿por qué?
4. Diagrama causa - efecto
5. Cuestionarios para la definición de problemas
6. Modelación de sistemas
7. Diagrama de Pareto
8. Priorización: toma de decisiones entre distintas opciones

TEMA 5. El modelo de gestión de la calidad UNE- EN ISO 9001:2008

1. Introducción a la auditoría de sistemas de gestión
2. Modelo
3. Fase preliminar
4. La auditoría en profundidad

TEMA 6. Calidad total

1. Cuestiones previas y evolución histórica del concepto calidad total
2. Modelo europeo de excelencia: la autoevaluación
3. Sistemas de aseguramiento de la calidad: ISO 9000
4. El manual de calidad, los procedimientos y la documentación operativa
5. Diseño y planificación de la calidad
6. Técnicas avanzadas de gestión de la calidad

TEMA 7. Los productos sanitarios

1. Delimitación del concepto
2. Legislación sobre productos sanitarios
3. Clasificación y marcado de conformidad
4. Vigilancia de los productos sanitarios

TEMA 8. Cuestiones generales

1. La Norma ISO 13485:2003
2. Objeto y ámbito de aplicación
3. Relación con la Norma ISO 9001
4. Beneficios de la aplicación de la ISO 13485
5. Normativa relacionada

TEMA 9. Sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios

1. La gestión de la calidad
2. Requisitos generales de la gestión de la calidad
3. Requisitos que debe reunir la documentación

TEMA 10. Responsabilidad de la dirección

1. Compromiso de la dirección
2. Enfoque al cliente
3. Establecer una política de calidad
4. La planificación
5. Responsabilidad, autoridad y comunicación
6. Revisión por la dirección

TEMA 11. Gestión de los recursos

1. Provisión de los recursos
2. Recursos humanos
3. Infraestructura
4. Ambiente en el trabajo

TEMA 12. Realización del producto

1. Planificación de la realización del producto
2. Procesos relacionados con el cliente
3. Diseño y desarrollo
4. Compras
5. Producción y prestación del servicio
6. Control de dispositivos de seguimiento y medición

TEMA 13. Medición, análisis y mejora

1. Generalidades
2. Seguimiento y medición
3. Control del producto no conforme
4. Análisis de datos
5. Mejora