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IUCT-Instituto Universitario de Ciencia y Tecnologia

Postgrado Desarrollo y Registro de Productos Farmacéuticosfavoritos

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El \"Institut Univ. de Ciència i Tecnología\" (IUCT), es un Centro de Innovación y Desarrollo Tecnológico constituido en 1997 como entidad jurídica mercantil dedicada a la investigación científica, desarrollo tecnológico, servicios científico-técnicos y transmisión de conocimientos. IUCT tiene como objetivo el desarrollo, la implantación y la promoción de nuevas tecnologías, productos y procesos para los sectores Químico, Farmacéutico y Afines. A lo largo de su historia, IUCT ha acumulado una gran experiencia de trabajo con empresas de estos sectores desarrollando todo tipo de proyectos específicos. \r\n

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Este curso está dentro de la categoría Postgrados y lo imparte IUCT-Instituto Universitario de Ciencia y Tecnologia. Con una duración de 160 horas que cursarás de Forma Presencial en Mollet del Vallès en Español, tiene un precio que deberás consultar con el centro... no esperes más y Solicita Información Gratis Ahora o Sigue Leyendo

Detalles del Postgrado Desarrollo y Registro de Productos Farmacéuticos

Introducción

El desarrollo de un medicamento es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en la AEMPS. La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos profesionales de la empresa. Desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado, puede pasar más de una década.

El desarrollo de un nuevo medicamento varía dependiendo de su clasificación como fármaco, es decir, es un proceso totalmente diferente desarrollar nuevos medicamentos que medicamentos genéricos o medicamentos huérfanos, por ejemplo. Por otra parte, durante el proceso de desarrollo de un medicamento intervienen profesionales de diferente perfil formativo; biólogos, farmacéuticos, químicos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.



Objetivos

El principal objetivo del postgrado es ofrecer una buena base formativa de cómo es el desarrollo de los diferentes tipos de medicamentos que existen en el mercado y facilitar así la entrada laboral en el sector farmacéutico.



A quién va dirigido este programa

Este postgrado va dirigido a licenciados de farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología, medicina que deseen adquirir conocimientos en el desarrollo de productos o bien quieran incorporarse en la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con el registro y documentación.

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (30 h)

1. Drug discovery
2. Modelización de nuevos fármacos in silico
3. Búsqueda de nuevas dianas terapéuticas
4. El lead finding
5. La elección de modelos animales de prueba

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (30 h)

1. El desarrollo preclínico
2. El estudio con sistemas de prueba no humanos
3. La toxicología aplicada a los medicamentos
4. Pruebas toxicológicas in vitro
5. Pruebas toxicológicas in vivo
6. El bioanálisis y la farmacocinética
7. El desarrollo galénico

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (40 h)

1. Concepto de ensayo clínico con medicamentos
2. Las fases del desarrollo clínico
3. Fase I ó de seguridad
4. Fase II ó de terapéutica de exploración
5. Fase III ó de terapéutica de confirmación
6. Fase IV ó de postmercado
7. La estadística y el estudio clínico
8. El trial master file

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (40 h)

1. El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
2. Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos
3. Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento

EL REGISTRO FARMACÉUTICO (20 h)

1. Concepto de medicamento y tipos.
2. La administración pública: local, nacional e internacional.
3. La ley del registro de los medicamentos.
4. Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación

  • Introducción
  • Disposiciones generales
  • Solicitudes
  • Procedimiento autorización
  • Etiquetado y prospecto
  • Obligaciones del titular del medicamento
  • Modificaciones de la autorización
  • Procedimientos para la suspensión y revocación de la autorización
  • Procedimientos comunitarios

5. Documento CTD

  • Introducción
  • Datos administrativos
  • Resúmenes
  • Calidad
  • No clínicos
  • Clínicos

6. Documento DMF

  • Introducción
  • Parte abierta
  • Parte cerrada

7. Mantenimiento de la autorización de comercialización

  • Nuevo reglamento de Variaciones
  • Revalidaciones

8. Registro Electrónico
9. Casos prácticos


Metodología

HORARIO

De lunes a viernes de 18 a 21 y de 18 a 22 h, dependiendo de los módulos. La semana del 5 al 9 de diciembre no hay clase.

¿Por qué esperar más? Rellena la Solicitud de Información que está debajo y contacta directamente con IUCT-Instituto Universitario de Ciencia y Tecnologia y recibe gratis y sin compromiso información detallada del temario, ayudas, financiación, proceso de admisión y matrícula.
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