Objetivos:
El participante de este Master conseguirá desempeñar las siguientes capacitaciones profesionalse: . Organización de la fabricación de productos farmacéuticos y afines. Verificación de la conformidad de las condiciones de proceso de las normas y especificaciones establecidas. Coordinación y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines. Garantía de la calidad de los productos farmacéuticos y afines en proceso. Cumplimientos de las normas de correcta fabricación, seguridad ambiental del proceso químico-farmacéutico
Temario:
El programa está formado por:INGENIERÍA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. Instalaciones en industria farmacéuticaMateriales empleados en la industria farmacéutica.Propiedades del acero inoxidable.Intercambio de calor.Estructuras.Propiedades mecánicas de los materiales.Tuberías y accesorios.Válvulas.. Mecánica y maquinariaNeumática e hidráulica.Bombas.Instrumentación.Sensores.Calibración.Temperatura.Presión.Caudal.Nivel.Sistemas de control.Ordenadores.PLC. Los sistemas informatizados¿Por qué validar? Historia de la validación informáticaOrganización y GestiónProcesos de soporteInicio del proyecto y determinación de la validaciónDiseño y desarrolloCodificación, configuración y construcciónDesarrollo de la pruebasCualificación del usuario y autorización de usoUso y mantenimientoEstrategias de validaciónRegistros electrónicos y firma electrónicaCapacidades, medidas y rendimientoObservaciones de conclusionesCasos prácticosÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. Área de fabricación. Laboratorios y control de calidad. Mantenimiento. Logística. Despachos, documentación y zonas no técnicas. Las zonas auxiliares. I+D. Agua calidad farma. Disolventes. Gases auxiliares. Residuos y gestión mediambientalSISTEMAS DE CALIDAD ESPECÍFICOS DE INDUSTRIA FARMACÉUTICA. Las normas de correcta fabricaciónIntroducción a las normas de correcta fabricaciónEl real decreto 1564/92La gestión de la calidadEl personalLos locales y los equiposLa documentaciónLa fabricación farmacéuticaLa fabricación de medicamentos estériles. Los métodosFabricación de APIFabricación de medicamentos en investigaciónReclamaciones, retiradasFabricación y análisis por contrato. Las buenas prácticas de laboratorioIntroducción a los sistemas de calidad aplicables al laboratorioEl sistema de calidad GLPLos materiales del laboratorio: patrones y reactivosLa gestión de los equiposTratamiento estadístico de datosEl muestreoLos métodosLos OOSEl programa de garantía de calidadConferencias. Las buenas prácticas clínicasIntroducción legislativa Directivas comunitariasLegislación localDesarrollo del RD sobre Ensayos ClínicosPersonal involucradoUnidades de Investigación ClínicaEl protocolo de Ensayo ClínicoEl Cuaderno de Recogida de Datos"La "Solicitud de Ensayos Clínicos" a las Autoridades SanitariasEl "Informe Final". Aspectos documentalesFARMACIA GALÉNICA. Conceptos generales. Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas). Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos. Proceso LADME. Estudios de preformulación. Pulverización, tamización y homogenización. Sólidos pulverulentos. Granulados. Comprimidos. Cápsulas. Suspensiones. Emulsiones . Supositorios . Preparaciones vaginales. x. Formas farmacéuticas de administración tópica Generalidades via tópicaFormulación y elaboración de preparados semisólidosPreparaciones líquidas para aplicación tópicaConservantes, colorantes y aromas. Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos).Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia.. Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios.FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS . Fabricación de formas sólidas. Fabricación de formas líquidas y semisólidas. Liofilización. Fabricación de productos estériles. Acondicionado. Nuevas formas de administración. Microcápsulas. Extractos vegetales. Fabricación de medicamentos para investigación. Optimización de procesosCONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS. El laboratorio microbiológico:Estandarización de inóculosAnálisis de extractos para industria farmacéuticaCualificación de equiposChallenge testValoración del poder desinfectanteValidación de métodos de análisisConcentración mínima inhibitoria y bactericidaEstudio ambiental de una planta piloto farmacéuticaEndotoxinas: LAL. El laboratorio físico-químico:Métodos físicosMétodos químicos Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR Métodos cromatográficos: HPLC, GCPRÁCTICAS EN EMPRESA O PROYECTO De las opciones se seleccionará una dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno:. Prácticas en empresa. Prácticas en planta piloto. Proyecto innovador de final de cursoFecha de inicio: 28 de septiembre de 2009Horario: De lunes a viernes de 18 a 22 h. Plazas: 16 alumnos por grupo práctico"""""
Dirigido a:
Este máster va dirigido fundamentalmente a universitarios y profesionales del sector que quieran trabajar en las áreas de producción o gestión de la calidad, en niveles de directores, jefes, mandos, mandos intermedios, directores de turno, directores de línea, etc.
Metodología:
Duración: Total 812 horas (60% experimental) - Formación en IUCT: 450 h - Prácticas en empresa, o planta piloto, o proyecto final de Máster: 350 h.
Observaciones:
Coordinadores del Máster en Fabricación en la Indústria Farmacéutica y Afines:Dr. Pere Berga. (Director de Gestión I+D. Laboratorios Almirall-Prodesfarma.)Dr. David Miguel (Director Técnico de IUCT y del área farmacéutica y de química fina)
Titulación:
Certificado de Fabricación en Industria Farmaceútica y Afines
